全球细胞治疗产业正以年均25%的速度扩张，中国作为第二大市场，2024年CGT临床试验数量突破800项，但上游装备国产化率不足20%的瓶颈日益凸显。传统液氮罐存储体系在温度稳定性、操作安全性及管理效率上的缺陷，已成为制约产业高质量发展的关键障碍。在此背景下，一套整合细胞制备智能化工具与全自动深低温存储系统的创新解决方案应运而生，通过技术融合实现"制备-质检-存储-应用"的全流程闭环管理，为生命科学领域带来颠覆性变革。

▲传统制备与存储场景

当前细胞治疗机构普遍采用"制备工具+液氮罐"的分散模式，暴露出三大系统性风险。在制备环节，人工操作依赖的开放式培养系统易引发交叉污染，某三甲医院2024年数据显示，传统制备流程导致15%的样本因微生物污染报废，直接经济损失超千万元。存储环节的问题更为严峻：液氮罐手动存取时样本暴露时间长达3分钟，造成细胞内部冰晶重复形成，活率衰减率较封闭系统高40%；温度监控依赖人工记录，传统液氮罐因密封不当引发的爆炸事故年均达15起，成为实验室的"隐形炸弹"。

▲智能设备覆盖细胞治疗产品制备全流程

“细胞科技智能制造解决方案”通过三大技术突破实现全流程闭环。在制备端，模块化智能工具覆盖分离、培养、分装全流程，“旋风系列”设备支持自动化细胞浓缩与制剂，“祥云系列”可实现封闭式扩增培养，“悟空系列”全自动制备一体机则整合了洗涤、分装等功能。在存储端，全自动深低温存储系统通过气相液氮环境与柔性机器人技术，实现了-196℃环境下的单管/整盒自动化存取；系统配备智能温控与分级权限管理，可与实验室管理系统（LIMS）无缝对接，支持样本全生命周期追溯。

在制备环节，细胞制备智能化工具家族化产品覆盖“分离、培养、浓缩、分装、冻存”全链条，包括：

▲细胞制备智能化工具

• 悟空系列全自动细胞制备一体机：集成旋风分离、祥云扩增、风铃分装等功能，实现单台设备日处理样本量超1000份，批次间差异＜5%；

• GMP级一次性耗材：采用全封闭设计，避免交叉污染，支持从临床级干细胞制备到CAR-T疗法生产的多元化需求；

• 智能质控系统：通过传感器实时监测细胞活性、代谢物浓度等关键指标，结合AI算法优化培养条件，将制备成功率从70%提升至95%。

在存储环节，人工智能生命数据库-196℃全自动深低温存储系统采用“气相液氮+真空绝热”技术，确保样本存取全程温度波动＜±2℃，存活率提升至98%以上。其核心创新点在于：

▲无人化数字生物样本库

• 全流程深低温保护：通过机械臂与扫码识别模块，实现单管或整盒样本在-150℃环境下自动存取，避免反复冻融损伤；

• AI生命数据库：集成基因数据与生命体征管理功能，支持样本位置、温度曲线、操作日志的实时记录与权限分级管理，符合FDA 21 CFR Part 11合规要求；

• 模块化扩容设计：提供PBN05（5000份）、PBN30（3万份）、PBN50（5万份）等全系列产品，适配科研机构、医院、生物药企等不同场景需求。

当前，中国CGT产业正面临“工具卡脖子”难题——上游设备、试剂、耗材长期依赖进口，导致中下游产品价格居高不下。“细胞科技智能制造系统解决方案”不仅打破了国外技术垄断，更通过“模块化设计+柔性定制”模式，将设备成本降低60%，供货周期缩短至30天，加速国产细胞治疗产品的商业化进程。