随着细胞治疗从实验室走向临床规模化生产，这一项医疗技术正面临无菌保障与交叉污染防控的核心挑战——传统开放式操作环境下高达1.2%的污染率（行业均值）不仅造成单批次千万元级损失，传统手工操作产能极低，单批次处理能力有限，无法满足大规模临床需求。
目前，细胞疗法产品的大部分工艺是在ISO 7/ B级环境下的传统BSC中完成的，过程采用人工操作和转运。虽然开放式的BSC为物料、组件、设备等操作和转运提供了更高的灵活性，但同时带来了三个主要挑战：
数据追踪困难：影响药品质量控制
无菌A级环境缺失：增加产品污染风险
批次管控不严：缺乏有效的追踪与管理机制
污染风险增高：中间制备阶段时间较长时污染风险高
▲ 开放式细胞制备应用场景
博工自动化细胞制备方舱全闭环无菌控制、模块化柔性扩展和智能溯源体系三大技术突破，重新定义细胞药物工业化标准。当传统隔离器仍在解决单一操作单元的无菌防护时，博工已构建覆盖“细胞激活-扩增-分装”全流程的密闭工业生态。
✦ 01 ✦
产品介绍
自动化细胞制备方舱是为无菌产品的细胞提取工作过程中设计和生产的，高度集成设备和仪器，操作简便，缩短了消毒灭菌时间等等，大大节省整体测试时间，实现不同批次生产之间的样品流转时间最短化，提供良好的环境控制以实现无菌过程中，避免人员干扰最小。该方舱在有限的实验室环境，提供了低成本，高效的洁净无菌环境，确保产品无菌要求，确保产品快速灭菌功能的细胞提取工作站。
✦ 02 ✦
组成部件
✦ 03 ✦
产品优势
自动化细胞制备方舱可安装于 D 级洁净室，其紧凑的设计有效节省了空间，无需大规模的空间布局改造，降低了设施建设成本。目前，该制备方舱已广泛应用于科研机构的细胞治疗研究项目以及生物医药企业的细胞治疗药物生产环节，为推动细胞治疗技术的发展和应用发挥着重要作用，助力相关机构和企业高效、安全地开展细胞治疗相关工作，为攻克疑难病症、改善人类健康状况贡献力量 。
✦ 04 ✦
产品特点
超贴合手套
两节式手套设计，更贴合手型，适合精细化操作;
全封闭、隔离
实现细胞治疗产品生产批次之间的时间、空间隔离，隔绝人员直接操作，在无菌保障性上更符合法规要求，样本、人员及环境三者完全隔离，杜绝交叉感染，满足防护需求;
A级环境保障
提供细胞制备全程A 级无菌保障，实现细胞药物的无菌生产环境要求;
实时在线环境监测
无菌生产环境在线检测，更符合法规要求，无菌保障性更高;
定制化、模块化设计
根据不同细胞药物制备工艺、排产需求进行定制化匹配方案，根据不同工艺需求进行模块化组合，形成细胞生产制备平台;
节约成本及空间
最低可在D 级环境下使用，降低厂房投资、运行成本，简化人员更衣流程，提升效率及人员舒适度;
易于清洁、提升效率
清场、验证便捷，可快速更换批次，满足多品种共线需求;
灭菌系统
采用博工科技的专利技术，集成VHP 灭菌技术，实现常温常压下的高效灭菌；
数据全纪录
配置控制系统，记录关键参数数据，保证可追溯性;
快速传递
快速VHP灭菌传递技术，实现8分钟内快速灭菌传递可更快速、专业的服务于生物制药行业。
✦ 05 ✦
应用场景
在细胞治疗领域，博工科技与客户携手，不仅仅为客户提供设备，更提供满足客户细胞产品生产工艺需要的整体解决方案。
CAR-T 细胞解决方案：依据制备工艺完成 PBMC 分离、T 细胞提取和激活、慢病毒或逆录病毒转染 / 电转染、细胞扩增培养、观测、换液、取样、细胞收集、细胞制剂分装等操作。
干细胞解决方案：依据制备工艺完成组织预处理、细胞离心提取、细胞扩增培养、观测、换液、取样、传代、细胞收集、细胞制剂分装等操作。
细胞疫苗解决方案：依据制备工艺完成样本组织处理、离心提取、转瓶扩增培养、观测、换液、取样、传代转瓶、细胞收集、细胞制剂分装等操作。
博工自动化细胞制备方舱，专门用于细胞产品制备,并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统,可代替传统GMP实验室,内部可以集成细胞分离、激活、扩增、观察、收集分装等功能设备,并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。系统配备了运转小车和蜂巢培养系统,适用于市面上绝大多数细胞产品的培养及生产,为细胞治疗药物批量化生产提供一个实用性强、符合GMP法规、人机工程学要求的细胞药物制造设备，让操作更简便，更智能！
